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１２日、民主党・新緑風会の山本孝史議員が参議院本会議で質問に立ち、薬事・採供法改正案をめぐって、坂口厚労相はじめ関係閣僚に質した。
はじめに山本議員は、献血による血液製剤の国内自給体制の達成をめぐって質問した。
まず、今回改正される「採決及び供血あっせん業取締法」が施行された昭和３１年当時、売血常習者の健康悪化や“黄色い血”が社会問題となり、献血への転換の必要性が指摘されたことを説明。また昭和５０年には厚生相の諮問機関が「医療に必要な血液はすべて献血で」と具申したにもかかわらず、政府がこれを無視して原料血漿の輸入を行った結果、薬害エイズを招くに至ったと指摘。さらに昭和６３年のエイズ予防法審議の際、当時の厚生相が「民間のシェアを減らし、最終的には国の事業に」と答弁したことを明らかにした。
これらを指摘した上で山本議員は、今回の改正案で「原則として国内で行われた献血によって得た血液を原料として製造される」としている点をあげ、「いまだ『原則』にとどまっているのはなぜか、そもそも血液製剤を国内で得られた献血でまかなう考えがあるのか、同改正案では『血液製剤の輸入禁止』を明記すべきではないか」と提起し、需要計画において国内献血による血液製剤全量確保への道筋を明確にするよう、坂口厚労相に迫った。
坂口厚労相は一部の製剤については需要を満たすだけの国内の献血が得られていないことから、輸入血液に頼らざるを得ない現状があると説明。「血液製剤は特殊な製剤であるため、国内の献血を原料として製造されるべきと考えている。国内自給を原則として、今後さらなる取組みを行っている」などとするにとどまった。
山本議員は次に、遺伝子組み換えによる血液製剤の安全性をめぐって、「１００％安全だと言い切れるのか」と尋ね、安全性が確認されていない現時点においては特定生物由来製品として扱うべきではないかとし、坂口厚労相の見解を質した。坂口厚労相は「感染リスク等を完全に否定できない可能性を有することから、原材料および製造工程の管理から、一貫した安全確保対策を講じる」とした。
続いて山本議員は、献血による原料血漿の配分に関しての透明性の確保が新法において明確になされていない点を指摘。「血液事業に関する情報の開示を積極的に行わないようでは献血者の増加にはつながらない」として、採血業者が原料血漿を血液製剤製造業者に提供する際の標準価格を需要計画に盛り込むよう要請した。同時に民間企業任せではなく、公的機関が一元的に担う制度を確立すべきだと問題提起した。また、危機管理の観点からも、血液製剤は感染症のワクチンなどとともに、国が積極的に関与して製造・備蓄する体制を整えるべきだと、福田官房長官に指摘した。
山本議員は血液製剤使用者の健康被害への救済、献血者の被害救済、副作用に関する医療機関からの報告義務、小児用薬・医療用具の開発推進などにも言及。最後に「献血による国内自給体制の推進によって、血液製剤による健康被害を防止すること、そして二度と悲惨な薬害が起こらないこと、医療事故が減少することを願いたい」として、質問をしめくくった。
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