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国会レポート2002
contents contents |目次|序文|資料1|資料2|資料3|
第3章 焦点となった法案への対応


34 血液新法の制定
薬事法・採血供血法改正


安全な血液の国内自給に向けて
 薬害エイズ、薬害ヤコブ病事件への反省のもと、政府は「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案」を154回通常国会に提出した。
 薬事法の改正内容は、(1)医療機器に係る安全対策の見直し、(2)血液製剤やワクチンなど生物由来製品の安全確保対策の充実、(3)医薬品や医療機器の市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直しなどである。
 採血供血あつせん業取締法の改正内容は、血液製剤の安定供給確保と安全性の向上をはかるため、法律の題名を「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」に改めることや、献血による国内自給確保のため、国や都道府県、採血事業者等の責務を定める、などである。

法案修正と委員会決議をリード
 法案審議を先に行った参議院において、民主党の提起により与野党共同修正案がまとめられ、可決された。内容は、(1)献血による国内自給達成に関する国の責務明確化、(2)医薬品等の副作用による健康被害防止のため、薬事・食品衛生審議会の機能強化、(3)被害者救済体制の検討規定などである。また附帯決議に、血液製剤の安全性確保システムへの患者代表参加など盛り込んだ。
 さらに衆議院では、医薬品や医療機器による健康被害を再び発生させることのないよう、政府に適切な措置を講ずることを求めた厚生労働委員会決議(「医薬品・医療機器の安全対策の推進に関する件」)を民主党中心にまとめ、全会一致で採択した。法案も全会一致で可決、成立した。



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